| Список документов для экспертизы |
 |
 |
 |
| 11.07.08 12:47 |
|
Документы, необходимые для оформления санитарно-эпидемиологического заключения: 1. Заявки; 2. Доверенность фирмы-производителя на фирму-заявителя; 3. Документ о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя; 4. Сертификаты ISO, EC, Declaration of Conformity, EMC; 5. Руководство по эксплуатации (инструкция по применению) на русском языке; 6. Рекламные иллюстративные материалы (или фото); 7. Test-report (отчет об испытаниях в стране производства) по стандартам: IEC 601-1, 601-1-2 (EMC) или Протокол испытаний органа по сертификации РФ; 8. Образцы для проведения испытаний; 9. Спецификация о составе материалов и конструкции медицинского изделия (для изделий медицинского назначения) Подавать можно ксерокопии документов, заверенные печатью заявителя и подписью ответственного лица; 10. Протоколы испытаний; 11. Свидетельство о регистрации и постановке на учет в налоговую инспекцию (ИНН, ЕГРП) от фирмы-заявитя (ООО в России)-копии заверенные печатью и подписью; Подавать можно ксерокопии документов, заверенные печатью заявителя и подписью ответственного лица. |
